Epigenomics: Klinische Studie zeigt Eignung von Schlüssel-Biomarker für den Nachweis von Lungenkrebs in Blut
Der Biomarker mSHOX2 könnte die diagnostische Abklärung bei Verdacht auf Lungenkrebs beschleunigen
Die Epigenomics AG teilte den erfolgreichen Abschluss einer klinische Machbarkeitsstudie für die Diagnose von Lungenkrebs mit. Diese Studie bestätigte die Eignung von Epigenomics' firmeneigenem Biomarker mSHOX2 für die Diagnose von Lungenkrebs, wenn dieser in Blutproben nachgewiesen wird.
In der Studie wurde methylierte DNA des SHOX2-Gens (mSHOX2) in Blutplasma-Proben von 188 Patienten mit bestätigtem Lungenkrebs aller Stadien und 155 Kontroll-Patienten, bestehend aus Patienten mit gutartiger (benigner) Lungenkrankheit, gesunden Menschen und Rauchern, analysiert. Die Studie, die in Zusammenarbeit mit der Charité, Universitätsmedizin Berlin, durchgeführt wurde, konnte mSHOX2 als einen vielversprechenden Lungenkrebs-Biomarker bestätigen. Die Ergebnisse zeigten, dass der Biomarker in Routine-Blutproben, mit einer hohen Spezifität, zuverlässig Patienten mit Lungenkrebs, von Patienten mit benigner Lungenkrankheit, unterscheiden kann. In einer Patientengruppe, die sich nach einem Verdacht auf Lungenkrebs einer diagnostischen Abklärung unterzieht und in der typischerweise ca. 40% der Patienten tatsächlich an Lungekrebs erkrankt sind, könnte der mSHOX2-Test die Erkrankung mit einer Wahrscheinlichkeit von 92% (Positiver Prediktiver Wert) vorhersagen.
"Als Unterstützung der Diagnose könnte ein solcher Test die diagnostische Abklärung bei Patienten mit einem Verdacht auf Lungenkrebs beschleunigen und letztendlich auch Kosten sparen helfen. Ein positives mSHOX2-Testergebnis könnte dem Arzt in seiner Entscheidung unterstützen, agressivere und invasivere Verfahren auszuwählen und somit Verzögerungen in der Erstellung einer finalen Diagnose und der Einleitung einer Behandlung zu vermeiden", sagt Dr. Bernd Schmidt, Epigenomics' Kooperationspartner an der Charité, Universitätsmedizin Berlin.
Frühere Studien hatten bereits gezeigt, dass mSHOX2 ein sehr spezifischer Biomarker für Lungenkrebs ist, wenn er in Bronchiallavage-Proben nachgewiesen wird, die routinemäßig durch die Ausspülung der Lunge bei einer Bronchoskopie gewonnen werden. Basierend auf diesen Ergebnissen hat sich Epigenomics entschieden, einen in-vitro-diagnostischen Test für Bronchiallavage zu entwickeln. Es wird erwartet, dass der mSHOX2-Test, als CE-markiertes IVD-Produkt, in der ersten Hälfte des Jahres 2010 in den europäischen Markt eingeführt werden wird.
"In unserer Studie haben wir in einer beträchtlichen, klinisch relevanten Patienten-Population gezeigt, dass unser mSHOX2-Test Lungenkrebs auch in Blutplasma nachweisen kann. Dieses Ergebnis zeigt weitere mögliche Anwendungen dieses Tumormarkers auf, die über die Gruppe der Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, hinaus gehen", erklärt Dr. Volker Liebenberg, Vice President Product Development bei Epigenomics.
"Basierend auf dieser erfolgreichen klinischen Machbarkeitsstudie werden wir weitere Möglichkeiten für Produktentwicklungen unter der Verwendung von mSHOX2 in Blut evaluieren," ergänzt Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Product Development bei Epigenomics. "Unser Hauptaugenmerk in der Lungenkrebs-Produktentwicklung wird jedoch weiterhin auf der Beendigung der klinischen Entwicklung und CE-Markierung unseres auf mSHOX2 basierenden Bronchiallavage-Tests liegen, der in der ersten Hälfte 2010 in den Markt eingeführt werden soll."
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