Innovation-Award für in-prozess Partikelcharakterisierung FBRM C35 von Mettler-Toledo

17.05.2010 - Deutschland

Die Nassgranulation ist ein gängiger Prozessschritt bei der Tablettenherstellung in der pharmazeutischen Industrie. Ein Schwerpunkt bei Auslegung und Scale-up eines derartigen Prozesses ist eine konsistente Form und Größenverteilung des Produktgranulats. Diese Produkteigenschaften sind unter anderem wichtig für ausgewogene Fließeigenschaften des Granulats sowie zur Vermeidung einer etwaigen inhomogenen Wirkstoffverteilung und anderen Qualitätsschwankungen der Tablette. Da zuverlässige Auslegungs- und Scale-up-Kriterien für Nassgranulationsprozesse bisher fehlten, mussten sich Wissenschaftler und Ingenieure auf Erfahrungswerte und die Qualitätskontrolle des Endproduktes verlassen.

Das neue sondenbasierte in-situ Messsystem FBRM C35 von Mettler-Toledo ermöglicht dank seiner mechanischen Abreinigungsvorrichtung erstmals zuverlässige Informationen über Partikeldimension, -anzahl und -form direkt aus einem laufenden Nassgranulationsprozess.

Das System stützt sich dabei auf die bisher hauptsächlich in flüssig/fest Suspensionen (z.B. Kristallisationsprozesse) eingesetzte FBRM-Technologie. Eine rotierende Optik lässt einen fokussierten Laserstrahl mit 150 Umdrehungen pro Sekunde kreisen. Überstreicht der Laserstrahl ein Partikel vor dem Messfenster, wird der reflektierte Lichtimpuls von einem Detektor erfasst und die Dauer des Signals ausgewertet. Die hohe Rotationsgeschwindigkeit des Lasers ermöglicht die Messung von vielen Tausend Partikeln pro Sekunde und liefert so eine zeitaufgelöste und statistisch aussagekräftige Messung.

Dies überzeugte auch die Jury auf der Powtech/TechnoPharm, wo das FBRM C35 mit dem Innovationspreis 2010 in der Kategorie Partikel-/Materialanalyse und -charakterisierung ausgezeichnet wurde. Mehr als 50 Aussteller der Powtech/TechnoPharm hatten sich im Vorfeld mit ihren Produktentwicklungen bei den Fachmedien PROCESS, PharmaTEC und Schüttgut beworben. Als Kriterien für den Award galten auch in diesem Jahr der Grad der Innovation, Qualität, Effizienz und Wirtschaftlichkeit für Anwender. Die neu entwickelten Komponenten, Verfahren und Systeme dürfen nicht älter als 12 Monate sein und müssen zudem bereits käuflich zu erwerben sein. „Die hohe Zahl der eingegangenen Bewerbungen zeigt eindrucksvoll, wie innovativ viele verfahrenstechnische Ausrüster auch in wirtschaftlich schwierigem Umfeld sind und sich mit höchst interessanten Weiterentwicklungen und Innovationen eine gute Marktposition sichern“, betonte Chefredakteur und Publisher Gerd Kielburger in seiner Ansprache.

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