Beckman Coulter und Fujirebio kooperieren

Ziel ist ein patientenfreundlicher, blutbasierter Alzheimer-Test

22.09.2023

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Beckman Coulter Diagnostics und Fujirebio meldeten die Schließung einer neuen Partnerschaft. Damit wollen die beiden Unternehmen ihre jeweiligen Stärken im Bereich der Immunoassays bündeln, um die Therapieentwicklung, klinische Studien, die Vergütung und die klinische Routineanwendung im Bereich der neurodegenerativen Erkrankungen zu unterstützen.

Die Belastung durch Behinderungen und Todesfälle, die durch neurologische Erkrankungen verursacht werden, wird immer mehr als eine globale Herausforderung für das Gesundheitswesen angesehen, und diese Belastung wird in den nächsten Jahrzehnten noch zunehmen.Nach Schätzungen der Organisation Alzheimer's Disease International leben derzeit weltweit über 55 Millionen Menschen mit Demenz, und die Anzahl der Betroffenen wird bis 2050 auf 139 Millionen steigen. Mit mehr als 100 krankheitsmodifizierenden Wirkstoffkandidaten, die sich in der Entwicklung befinden, war die Pipeline für neue Therapeutika noch nie so robust wie heute. Die jüngste Zulassung von zwei monoklonalen Antikörpertherapeutika durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ist ein wichtiger Meilenstein für die Verbesserung der Patientengesundheit und die Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit.

Angesichts der zunehmenden Verbreitung neurodegenerativer Erkrankungen und der Fortschritte bei krankheitsmodifizierenden Therapien für die Alzheimer-Krankheit wird die neue Partnerschaft zwischen Beckman Coulter und Fujirebio immer wichtiger. Diese gemeinsame Anstrengung stützt sich auf die Expertise von Fujirebio bei der Entwicklung seiner erstmals auf den Markt gebrachten qualitativ hochwertigen Biomarker-Assays für neurodegenerative Erkrankungen und bei der Erbringung der klinischen Nachweise, mit denen der Einsatz in der Klinik vorangetrieben wird. Beckman Coulter bringt proprietäre hochempfindliche Detektionsverfahren und eine breite installierte Basis von Immunoassay-Analysesystemen ein, um die globale Verfügbarkeit und die Unterstützung der Entwicklung von noch genaueren Lösungen der nächsten Generation voranzubringen. Zur Ergänzung der gegenwärtigen Diagnoselösungen, die auf der Bildgebung mittels PET (Positronen-Emissions-Tomographie) oder einer Lumbalpunktion zur Untersuchung der Cerebrospinalflüssigkeit beruhen, beabsichtigen Fujirebio und Beckman Coulter, einen breiten Zugang zu patientenfreundlichen, blutbasierten Diagnosemöglichkeiten zu schaffen, welche die Wirkung von bahnbrechenden Alzheimer-Therapeutika ergänzen und beschleunigen werden.

Julie Sawyer Montgomery, President von Beckman Coulter Diagnostics und Group Executive von Danaher Diagnostics, kommentierte: “Die Kombination der Stärken von Fujirebio, dem weltweit führenden Unternehmen auf dem Gebiet der Entdeckung neurodegenerativer Biomarker und der Entwicklung von Immunoassays, mit der globalen Reichweite und den hochempfindlichen Fähigkeiten der installierten Immunoassay-Basis von Beckman Coulter eröffnet die Möglichkeit, dass Patienten, Neurologen und Allgemeinmediziner auf der ganzen Welt Zugang zu qualitativ hochwertigen Assays für neurodegenerative Erkrankungen erhalten werden, die bislang unerreichbar waren. Wir bei Beckman Coulter Diagnostics sind davon überzeugt, dass der Zugang zu blutbasierten Tests für eine Behandlung der Alzheimer-Krankheit entscheidend ist.”

“Diese Kooperation mit Beckman Coulter wird dazu beitragen, dass wir unser Portfolio an neuen und neuartigen Biomarkern für neurodegenerative Erkrankungen Labors und Klinikern weltweit schneller zur Verfügung stellen können. Für uns als dem herausragenden Anbieter von hochmodernen Immunoassays für die Diagnostikindustrie ist diese Partnerschaft ein wichtiger Schritt, um die Überführung dieser Marker von der Forschung in die klinische Praxis in allen wichtigen Regionen zu beschleunigen und den Patienten und ihren Familien im Kampf gegen diese verheerende Krankheit einen höheren Versorgungsstandard zu bieten”, erklärte Goki Ishikawa, President und CEO von Fujirebio Holdings, Inc.

Diese Partnerschaft ist darauf ausgerichtet, den weltweit ungedeckten klinischen Bedarf an blutbasierten Alzheimer-Diagnostika durch die fortgesetzte Erweiterung des Angebots an Immunoassay-Analysatoren der Access-Produktfamilie von Beckman Coulter unter Einsatz der Assay-Technologie von Fujirebio zu decken. Die anfänglichen Arbeiten zur Assay-Entwicklung werden sich auf den kürzlich auf den Markt gebrachten Immunoassay-Analysator DxI 9000 Access und die weit verbreitete installierte Basis von Immunoassay-Analysatoren der Access-Familie konzentrieren. Der DxI 9000 hat unter Beweis gestellt, dass er sich für die Entwicklung immer empfindlicherer und klinisch relevanterer Assays eignet, so dass diese Plattform mit den Testanforderungen von morgen Schritt halten kann, wenn sich Gesundheitsdienstleister und Pharmaunternehmen der Bekämpfung immer anspruchsvollerer Krankheiten wie der Alzheimer-Krankheit zuwenden.

Fujirebio war das erste Unternehmen, das eine FDA-Zulassung für einen In-vitro-Diagnosetest (IVD-Test) für die Bewertung der β-Amyloid-Pathologie anhand der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) von Patienten, die auf die Alzheimer-Krankheit untersucht werden, erhalten hat. Fujirebio hat eine ganze Serie von blutbasierten Biomarkern für neurodegenerative Erkrankungen entwickelt, die aber ausschließlich zu Forschungszwecken verwendet werden dürfen (Research Use Only, RUO), darunter β-Amyloid_1-42, β-Amyloid_1-40, Phospho-Tau₁₈₁, Neurofilament Light (NfL), ApoE4 und Pan-ApoE. Fujirebio setzt die Entwicklung fort und erweitert sein Angebot um zusätzliche Biomarker, die durch die kürzlich erfolgte Übernahme von ADx NeuroSciences erworben wurden. Die Verfügbarkeit dieser neuen Biomarker ermöglicht es Fachleuten in der klinischen Forschung, den klinischen Nutzen bei der Bewertung der Alzheimer-Krankheit oder anderer neurologischer Erkrankungen eingehender zu untersuchen. Fujirebio beabsichtigt, die klinische Leistung von Biomarkern für neurodegenerative Erkrankungen im Blut zu validieren und diese Biomarker durch das IVD-Zulassungsverfahren in den USA, Europa und Japan zu bringen, wobei eine rasche Entwicklung mit Hilfe der großen installierten Basis der Analysegeräte von Beckman Coulter erfolgen soll.

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