BioEquality: Verbesserung der Sicherheit von gentechnisch hergestellten Biopharmazeutika
Im ZIM gefördertem BioEquality Projekt entwickeln das Frauenhoferinstitut SCAI, die A&M STABTEST GmbH und die MassMap GmbH & Co. KG eine Software zur automatisierten Analyse der Qualität von Biopharmazeutika und der Äquivalenz von Biosimilars.
Seit der Markteinführung von Humulin (humanes Insulin) 1982 sind gentechnisch hergestellte Proteine als biopharmazeutische Wirkstoffe Realität. Doch erst seit den letzten fünf Jahren stiegt die Zahl der Zulassungen und damit verbunden die Markteinführungen der sogenannten Biopharmazeutika rapide an. Hinzu kommt, dass der Patentschutz der Biopharmazeutika der ersten Generation bereits abgelaufen ist oder in den nächsten Jahren ablaufen wird, und Hersteller von Generika auf den Biopharmazeutikamarkt drängen. Diese sogenannten Biosimilars müssen, bevor sie eine Marktzulassung erhalten, zeigen, dass sie mit dem Originator vergleichbar sind.
Die International Conference for Harmonisation (ICH) hat sich den Biopharmazeutika angenommen und eine Richtlinie für die Analyse dieser Produkte entworfen. Das Hauptanliegen dieser Richtlinie ist die kontinuierliche Sicherstellung der Produktqualität von der Entwicklung bis zur Freigabe jedes einzelnen Herstellungs-Batches.
Pharmazeutische Proteine werden zunehmend mittels Peptide Mass Maps charakterisiert. Peptide, die aus einem Verdau mit Endopeptidasen aus dem Protein entstehen, werden mittels LC-MS analysiert und bilden so kleinste Veränderung an der Primärstruktur des Proteins ab. Die vergleichende Analyse der Peptide Mass Maps einer Referenz und anderer Proben erlaubt eine umfassende Aussage über Veränderungen der Produktqualität. Bei einer Gegenüberstellung der Messdaten müssen oft mehr mehrere hundert Massensignale miteinander verglichen werden, was manuell nur sehr aufwändig zu bewerkstelligen ist oder praktisch unmöglich ist.
Mit dem im Rahmen des Zentralen Innovationsprogramms Mittelstand (ZIM) geförderten BioEquality-Projekt soll eine Softwarelösung erarbeitet werden, die sowohl eine Archivierung von Peptide Mass Map-Daten vornimmt als auch einen automatisierten Vergleich dieser Daten ermöglicht. Die Grundlage für das BioEquality-Projekt bietet die Software MassMap, die von Dr. Wozny (MassMap GmbH & Co. KG) zur umfassenden Charakterisierung von Peptide Mass Map Daten entwickelt wurde. Die A&M STABTEST GmbH hat seit über einem Jahrzehnt Erfahrung in der MS-gestützten Charakterisierung von Biopharmazeutika und Biosimilars im Auftrag der Pharmaindustrie. Diese Erfahrung in der Generierung und im Umgang mit Peptide Mass Map-Daten im Pharmaumfeld soll in Kooperation mit dem Fraunhofer Institut SCAI (Sankt Augustin) genutzt werden, um eine Software zu entwickeln, die gezielt die regulatorischen Ansprüche der Pharmaindustrie (21 CFR Part 11) im Fokus hat.
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