ATLAS Biolabs erfüllt den internationalen Qualitätsstandard zur Entwicklung und zum Vertrieb von Medizingeräten DIN EN ISO 13485:2003 + AC: 2009
Durch die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2003 + AC:2009 erreicht die ATLAS Biolabs GmbH einen weiteren wichtigen Meilenstein als Dienstleistungsunternehmen in der molekularen Diagnostik. Die DIN EN ISO 13485:2003 + AC:2009 enthält die Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten. Die Einhaltung dieses Standards ist auch Voraussetzung für die Entwicklung und den Vertrieb von Software zur in-vitro-Diagnostik entsprechend der europäischen 98/79/EG-Richtlinie. Die neue Zertifizierung stärkt die Position des Unternehmens in der In-vitro-Diagnostik und macht ATLAS Biolabs zu einem idealen Partner für andere Unternehmen, die selbst In-vitro-Diagnostika entwickeln wollen oder bereits entwickelt haben. Seit 2008 ist die ATLAS Biolabs GmbH nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert.
Die neue Zertifizierung ist Grundlage für die Entwicklung eines software-basierten Expertensystems, das die Auswertung von Chromosomenaberrationen unterstützen soll und die bestehenden Dienstleistungen in der Genotypisierung und Karyotypisierung von ATLAS Biolabs ergänzt. „Bei der Entwicklung eines solchen Expertensystems können wir auf den Erfahrungen aufbauen, die wir bei der Auswertung von hunderten von Proben aus zahlreichen zytogenetischen Labors und humangenetischen Einrichtungen gewonnen haben. Aus Diskussionen mit Ärzten wissen wir, dass das Sammeln, Zusammenführen und Interpretieren der ermittelten genetischen Informationen eine zeitraubende und mühsame Aufgabe ist, und dass ein unterstützendes Expertensystem, sehr sorgfältig aufgebaut werden muss“, sagte Professor Peter Nürnberg, Geschäftsführer der ATLAS Biolabs GmbH. Das neue Expertensystem von ATLAS Biolabs soll in Zukunft Ärzten die Bewertung dieser Informationen erleichtern und so die Zuordnung von Erbgutveränderungen zum beobachteten Phänotyp vereinfachen. Für das neue Medizinprodukt wird auch ein Risikomanagementprozess nach ISO 14971:2007 definiert.
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Themenwelt Diagnostik
Die Diagnostik ist das Herzstück der modernen Medizin und bildet in der Biotech- und Pharmabranche eine entscheidende Schnittstelle zwischen Forschung und Patientenversorgung. Sie ermöglicht nicht nur die frühzeitige Erkennung und Überwachung von Krankheiten, sondern spielt auch eine zentrale Rolle bei der individualisierten Medizin, indem sie gezielte Therapien basierend auf der genetischen und molekularen Signatur eines Individuums ermöglicht.
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