ATLAS Biolabs erfüllt den internationalen Qualitätsstandard zur Entwicklung und zum Vertrieb von Medizingeräten DIN EN ISO 13485:2003 + AC: 2009
Die neue Zertifizierung ist Grundlage für die Entwicklung eines software-basierten Expertensystems, das die Auswertung von Chromosomenaberrationen unterstützen soll und die bestehenden Dienstleistungen in der Genotypisierung und Karyotypisierung von ATLAS Biolabs ergänzt. „Bei der Entwicklung eines solchen Expertensystems können wir auf den Erfahrungen aufbauen, die wir bei der Auswertung von hunderten von Proben aus zahlreichen zytogenetischen Labors und humangenetischen Einrichtungen gewonnen haben. Aus Diskussionen mit Ärzten wissen wir, dass das Sammeln, Zusammenführen und Interpretieren der ermittelten genetischen Informationen eine zeitraubende und mühsame Aufgabe ist, und dass ein unterstützendes Expertensystem, sehr sorgfältig aufgebaut werden muss“, sagte Professor Peter Nürnberg, Geschäftsführer der ATLAS Biolabs GmbH. Das neue Expertensystem von ATLAS Biolabs soll in Zukunft Ärzten die Bewertung dieser Informationen erleichtern und so die Zuordnung von Erbgutveränderungen zum beobachteten Phänotyp vereinfachen. Für das neue Medizinprodukt wird auch ein Risikomanagementprozess nach ISO 14971:2007 definiert.
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Die Diagnostik ist das Herzstück der modernen Medizin und bildet in der Biotech- und Pharmabranche eine entscheidende Schnittstelle zwischen Forschung und Patientenversorgung. Sie ermöglicht nicht nur die frühzeitige Erkennung und Überwachung von Krankheiten, sondern spielt auch eine zentrale Rolle bei der individualisierten Medizin, indem sie gezielte Therapien basierend auf der genetischen und molekularen Signatur eines Individuums ermöglicht.
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