Verfahren zur kontaktfreien Analyse von Arzneimitteln vereinfacht

04.07.2014 - Deutschland

Bei der Entwicklung und Qualitätskontrolle von neuen Medikamenten geht es unter anderem darum, ihre verschiedenen Inhaltsstoffe sichtbar zu machen. So lässt sich beispielsweise überprüfen, ob die Komponenten gleichmäßig im Arzneimittel verteilt sind und ob alle Inhaltsstoffe stabil sind. Für Arzneiformen mit strukturierter Oberfläche ist dies bisher ein äußerst aufwändiges Verfahren. Abhilfe kann eine neue Kombination zweier analytischer Verfahren schaffen, die es erlaubt, Arzneiformen mit strukturierten Oberflächen kontaktfrei zu untersuchen. Zwei Mitarbeiterinnen am Institut für Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie der Saar-Uni unter der Leitung von Prof. Claus-Michael Lehr haben dies nun zum ersten Mal beschrieben. Für ihre wissenschaftliche Publikation im AAPS Journal sind Birthe Kann und Dr. Maike Windbergs mit dem Witec PaperAward 2014 in Bronze ausgezeichnet worden.

Tabletten und andere Arzneimittel enthalten immer mehrere Inhaltsstoffe, beispielsweise den eigentlichen Arzneistoff und einen Hilfsstoff. Mit der so genannten konfokalen Raman Mikroskopie lassen sich diese Komponenten kontaktfrei aufspüren und dreidimensional sichtbar machen. Dazu wird das Arzneimittel mit Licht aus einer Laserquelle bestrahlt. Nach Interaktion mit der Probe wird der Laserstrahl als Streulicht abgegeben, wobei jeder Inhaltsstoff ein typisches Wellenlängenspektrum erzeugt. Da jedoch pro Messung immer nur eine einzige Schärfeebene der Oberfläche detektiert werden kann, war es bisher nur mit enormem Aufwand und mithilfe manuellen Nachfokussierens möglich, Arzneimittel mit hoher Oberflächenstruktur zerstörungsfrei zu analysieren.

Dass sich dieser Nachteil der konfokalen Mikroskopie durch Kombination mit einer zweiten Analysetechnik – der optischen Profilometrie – aufheben lässt, haben nun Dr. Maike Windbergs und Birthe Kann gezeigt: Die beiden Nachwuchswissenschaftlerinnen am Institut für Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie führten die optische Profilometrie in einem ersten Schritt durch: Dabei wird Weißlicht durch ein System von Linsen geschickt und in seine verschiedenen Wellenlängen aufgefächert. Diese werden von der Probe gleichzeitig auf vielen unterschiedlichen Schärfeebenen reflektiert. Aus dem detektierten Reflektionslicht kann auf diese Weise eine Oberflächentopographie (Höhenprofil) der Arzneimittelprobe erstellt werden.

Im zweiten Schritt wird die Raman Mikroskopie durchgeführt. Neu ist, dass der Laser nun auf die Daten des Höhenprofils zurückgreifen kann und beim rasterartigen Abtasten der Probe nacheinander automatisch alle Schärfeebenen erfasst. „Die neue Kombination von konfokaler Mikroskopie mit optischer Profilometrie macht es möglich, Arzneiformen mit strukturierten Oberflächen ohne großen Aufwand in ihrem ursprünglichen Zustand zu untersuchen“, erläutert Maike Windbergs, die derzeit an der Saar-Uni Vertretungsprofessorin für Biopharmazie ist und an ihrer Habilitation arbeitet.

Die Ergebnisse sind sowohl für die Entwicklung neuer Arzneimittel also auch für die Qualitätssicherung von Medikamenten von Bedeutung: „Mithilfe des Verfahrens kann man beispielsweise sehen, wie die Komponenten im Medikament verteilt sind oder ob der Filmüberzug auf Tabletten intakt ist“, sagt Maike Windbergs. Außerdem könne man Instabilitäten von Arzneistoffen nachweisen – ein Problem, das häufig vor allem bei Proteinen auftritt. Auch für die Materialwissenschaften ist dieses Verfahren von großem Interesse.

Originalveröffentlichung

Birthe Kann, Maike Windbergs; Chemical Imaging of Drug Delivery Systems with Structured Surfaces–a Combined Analytical Approach of Confocal Raman Microscopy and Optical Profilometry; AAPS J. 2013;15: 505-510

https://www.analytica-world.com/de/news/148996/verfahren-zur-kontaktfreien-analyse-von-arzneimitteln-vereinfacht.html