Guava Technologies erhält FDA Freigabe für Zytometrietechnologie
Guava Technologies, Inc. hat die 510(k) Freigabe der US-amerikanischen Lebensmittel und Medikamenten Aufsichtsbehörde (FDA) für das Guava® EZCD4 System erhalten. Zu diesem System gehören der Guava EZCD4 Assay, das Guava PCA und die Guava CytoSoft 2.3 Software, die drei Module umfasst. Das System dient der Indentifikation und Quantifizierung von absoluten Konzentrationen von CD4+ T-Lymphozyten in EDTA Vollblut.
Unter Nutzung von Guavas mikrokapillarer Zytometrietechnologie kann das Guava System für die kontinuierliche Beobachtung des Therapieprozesses bei Patienten eingesetzt werden, die mit einer Immunschwächenerkrankung diagnostiziert sind.
Die Bestimmung der absoluten Konzentrationen von CD4+ T-Zellen kann sehr hilfreich sein bei der Charakterisierung, Überwachung, und Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung von Autoimmun- und Immunschwächekrankheiten. So ist die Anzahl der CD4+ T-Zellen ist auch in der Beobachtung des Krankheitsverlaufes von HIV-Patienten von zentraler Bedeutung.
Der Kit besteht aus einem monoklonalen Anti-Human CD3 Antikörper, der T-Zellen identifiziert, und einem monoklonalen Anti-Human CD4 Antikörper, der die Indentifikation von menschlichen helper/inducer CD4+ T-Zellen (HLA Klasse II reaktiv) möglich macht.
Lawrence Bruder, Geschäftsführer von Guava Technologies, erklärte, "Die FDA Freigabe für das EZCD4 Assay System, das auf unserem eigenen mikrokapillarem Zytometriesystem basiert, ist für Guava ein wichtiger Meilenstein. Diese robuste Technologie bietet unseren Kunden verlässliche und stabile Messungen, wobei sie kleinere Probenmengen und weniger Reagenzien benötigt als andere Systeme auf dem Markt. Neben den diagnostischen Anwendungen in der Beobachtung von immundefizienten Patienten, glauben wir mit dem Guava System auch einen idealen Ansatz zu liefern, um im Gesundheitssystem, Personal-und Gerätekosten zu sparen ohne auf ein starkes Zellanalysesystem zu verzichten.
"Wir freuen uns sehr über die FDA Freigabe, denn sie bestätigt die Leistungsfähigkeit unserer Technologie," sagt Lalit Dhir, Guava Technologies Vizepräsident für Entwicklung und strategisches Marketing. "Dies wird es uns ermöglichen, mit Partnern zusammenzuarbeiten, die daran interessiert sind, die einzigartigen Vorteile unserer Plattform - nämlich ihre einfache Handhabung und die geringeren Probenmengen - zur Entwicklung einer bahnbrechenden Diagnostik für eine Vielzahl klinischer Anwendungen zu nutzen."
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