rap.ID verdoppelt Laborfläche und Mitarbeiterzahl im Labor und etabliert REM-EDX und FTIR-Spektroskopie im Haus
Steigende Qualitätsansprüche, die Forderung nach qualifizierter Sauberkeitsuntersuchung und partikelkontrollierten Endprodukten als auch die Erfüllung gesetzlicher Rahmenbedingungen in der Herstellung und weltweiten Vermarktung von Parenteralia, Inhalativa und Implantaten steigern die Nachfrage nach besonderem analytischem Know-how zur Gewinnung von Partikelproben und Aufklärung der Partikelherkunft. Aufgrund dieser Anforderungen und einer stetig wachsenden Anzahl von Kunden, expandiert die rap.ID Particle Systems GmbH.
Um nicht nur sämtliche organischen und anorganischen Partikel mit der RAMAN Spektroskopie identifizieren zu können, sondern auch um metallische Partikel chemisch zu charakterisieren, wurde das Labor mit einem REM erweitert. Die moderne EDX Detektionseinheit ermöglicht eine elementspezifische Analyse. Dadurch lässt sich die chemische Zusammensetzung metallischer Partikel bis ins kleinste Detail aufklären, auch z.B. hochlegierte oder exotische Legierungsbestandteile.
Herr Fischer leitet seit dem 1.Juni den Laborbereich und bringt langjährige Erfahrung in der Partikelanalyse und im Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen mit. "Wir haben nun sämtliche Methoden wie z.B. EDX und IR -Spektroskopie, die für die Aufklärung der Herkunft aller möglichen Partikelverunreinigungen notwendig sind, etabliert. Durch die Auftrennung und Erweiterung in die neuen Laborräume und die Personalaufstockung sind wir jetzt in der Lage, z.b. komplexe Fremdpartikelstudien für Medikamente und Bauteilsauberkeitsstudien parallel durchzuführen." so der Geschäftsführer Dr. Markus Lankers.
Ein Lichtblockadepartikelzähler rundet das Leistungsspektrum der Partikeldetektive ab. Dieser ermöglicht die Übernahme und Entwicklung von Routineverfahren wie z.B. USP 788 für Injektabilia. Die Erweiterung des Laborbetriebs mit einem Mikro-FTIR ermöglicht die Gewinnung von FTIR Spektren - die für Partikel ab 80µm möglich ist und öffnet den Zugriff auf die Millionen Substanzen erfassenden Datenbanken der IR-Spektren. rap.ID ist dadurch in der Lage, auch bislang unbekannte Partikelzusammensetzungen zu identifizieren und die RAMAN-Datenbank kundenspezifisch zu erweitern.
Gleichzeitig hat rap.ID eine Methode entwickelt, erstmalig die Dicke der Silikongleitschicht in pharmazeutischen Glasbehältern zu messen. Dies ermöglicht dem Anwender zerstörungsfrei die korrekte Funktion der Spritze zu überprüfen.
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