Applied Biosystems erhält FDA 510(k)-Freigabe für Real-Time-PCR-System
Applied Biosystems hat für sein 7500 Dx Real-Time-PCR-Instrument die 510(k) Freigabe der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Das Gerät ist derzeit für die Verwendung mit dem neuen CDC Human Influenza Virus Real-Time-RT-PCR Detection and Characterization Panel (rRT-PCR Flu Panel) der U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) freigegeben.
Der diagnostische CDC-Assay wurde entwickelt, um zusammen mit dem 7500 Fast Dx Real-Time-PCR-Instrument den Nachweis von Influenzaviren und deren Subtypen zu standardisieren. Qualifizierte US-Labore, die Influenza-Subtypenbestimmungen durchführen, erhalten laut Unternehmen mit diesem Testsystem Genauigkeit, Spezifität und Zuverlässigkeit. Das Nachweisverfahren wurde von CDC und Applied Biosystems gemeinschaftlich entwickelt. Es kann binnen vier Stunden in vielen Proben simultan alle verbreiteten menschlichen Influenzaviren und das Vogelgrippevirus A (H5N1 Asia) nachweisen. Damit ist es nun möglich, zwischen genetischen Variationen der saisonalen Grippe-Subtypen wie auch verschiedener Subtypen der Vogelgrippe A zu unterscheiden. Dies hilft Public Health-Einrichtungen bei der schnellen und genauen Diagnostizierung.
„Die Entscheidung der FDA, unsere Goldstandard Real-Time-PCR-Instrumentierung freizugeben, ist ein wichtiger Meilenstein für Applied Biosystems, weil es uns eine interessante Möglichkeit verschafft, unsere Technologie in dem schnell wachsenden Markt der klinischen Diagnostik anzuwenden“, sagte Mark Stevenson, President und Chief Operating Officer von Applied Biosystems. „In dem vorliegenden Fall haben wir es geschafft, unsere Real-Time-PCR-Technologie so einzusetzen, dass sie amerikanischen Spitzenlaboratorien beim Influenzanachweis hilft. Dieses wichtige diagnostische Werkzeug wird das Screening von Influenzainfektionen in den folgenden Jahren vorantreiben und die frühzeitige Identifizierung von Influenzaviren mit pandemischem Potenzial in den USA und darüber hinaus verbessern.“
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