Beschleunigen Sie die Entwicklung von Medikamenten bis zur Marktreife durch Erfassen des Kristallisationsprozesses

Bei der Herstellung von Feststoff-Formulierungen ist die Kristallisation ein häufig angewandtes Verfahren. Ein gut konzipierter und kontrollierter Kristallisationsprozess kann die wirtschaftliche und biologische Leistung eines Arnzeimittel-Moleküls erheblich verbessern, indem er die Kontrolle über die Partikelgrößenverteilung und -morphologie, die polymorphe Form und die Reinheit ausübt.

Die Kristallisation kann jedoch aufgrund der komplexen Beziehung zwischen thermodynamischen und kinetischen Faktoren und Prozessen wie Keimbildung, Wachstum und Agglomeration schwer zu steuern sein. Um die Vorteile einer Kristallisation zu maximieren, ist ein gründliches Verständnis erforderlich, das durch Modellierung, Versuchsplanung, Belastungstests und den Einsatz prozessanalytischer Technologien (PAT) erreicht werden kann.

In diesem Anwenderbericht wird erörtert, wie die Entwicklung von Arzneimitteln bis zur Marktreife beschleunigt werden kann, wenn die Studien zum Verständnis eines Kristallisationsprozesses in einem früheren Stadium mit weniger Material durchgeführt werden. Dies wird anhand einer Fallstudie zur polymorphen Umwandlung von Carbamazepin veranschaulicht, bei der das Crystalline PV/RR-Gerät mit Partikelbildkameras und einem Raman-Spektrometer eingesetzt wurde.